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9月18日(ri)，國(guo)家藥(yao)監局(ju)發(fa)布《國(guo)家藥(yao)監局(ju)關于(yu)發(fa)布需(xu)進(jin)行臨床試驗審批的(de)第(di)(di)三(san)類醫療器械(xie)目錄(2020年(nian)(nian)修訂版)的(de)通告(gao)(2020年(nian)(nian)第(di)(di)61號)》及《需(xu)進(jin)行臨床試驗審批的(de)第(di)(di)三(san)類醫療器械(xie)目錄（2020年(nian)(nian)修訂版）》修訂說明(ming)。全文如下(xia)。
 

國家藥監(jian)局關于發布需進行臨床(chuang)試(shi)驗審批(pi)的(de)第三類醫療(liao)器械(xie)目(mu)錄(2020年(nian)修訂版)的(de)通告(gao)(2020年(nian)第61號)

 

為(wei)貫徹(che)落實中(zhong)共中(zhong)央辦公(gong)廳、國(guo)務(wu)院辦公(gong)廳《關于深(shen)(shen)化審評審批(pi)制(zhi)度改革鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械(xie)創新的(de)意(yi)見》和國(guo)務(wu)院深(shen)(shen)化“放(fang)管(guan)(guan)服”改革要求(qiu)，進(jin)一(yi)步(bu)加強醫療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗(yan)的(de)管(guan)(guan)理(li)，維護醫療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗(yan)過程中(zhong)受試(shi)者(zhe)權益，推進(jin)監管(guan)(guan)科學研究成(cheng)果轉化，提高審批(pi)效(xiao)率，加快(kuai)產品上市，根據(ju)《醫療(liao)器械(xie)監督管(guan)(guan)理(li)條例》，國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)局組(zu)織對(dui)需進(jin)行臨床試(shi)驗(yan)審批(pi)的(de)第三類醫療(liao)器械(xie)目錄(lu)進(jin)行了修訂，現予(yu)發布，自發布之日起(qi)施(shi)行。
 

《關于發布需進行臨床試驗審批的第三類(lei)醫療(liao)器械目錄的通告》（國(guo)家食(shi)品藥品監督管理總局通告2014年第14號(hao)）同時廢止。
 

特此通告。
 

附件：需進行臨床(chuang)試驗審(shen)批的(de)第(di)三類醫療器械目(mu)錄（2020年修訂版）
 

國家藥監局

2020年9月14日
 

附件
 

需進(jin)行臨床試驗審批的第(di)三類醫療器械目錄（2020年修訂版(ban)）

與境內外已上市產品相(xiang)比，采(cai)用(yong)全新(xin)設計、材料或(huo)機理(li)，和/或(huo)適(shi)(shi)用(yong)于全新(xin)適(shi)(shi)用(yong)范(fan)圍(wei)，且對人體(ti)具有較高風(feng)險(xian)的醫療器械，應(ying)當經臨床試驗審(shen)批后方可在中國開展臨床試驗。
 

上(shang)述原則適用(yong)的(de)具體品(pin)種類(lei)別(bie)如下：

《需進(jin)行臨床(chuang)試驗審批的第三類(lei)醫療器械(xie)目錄（2020年(nian)修(xiu)訂版）》修(xiu)訂說(shuo)明
 

2014年(nian)10月1日，原國(guo)(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)總局組織制(zhi)定發布了(le)(le)《需(xu)進行臨(lin)床(chuang)試驗審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)目(mu)錄(lu)(lu)》，對規范醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試驗的(de)開(kai)展發揮了(le)(le)積極作用。為(wei)貫(guan)徹(che)落實中共中央辦公廳、國(guo)(guo)務院(yuan)辦公廳《關(guan)于深(shen)化審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度改革(ge)鼓勵藥(yao)品醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)創新的(de)意見(jian)》和國(guo)(guo)務院(yuan)深(shen)化“放管(guan)(guan)服”改革(ge)要求(qiu)，進一(yi)步加(jia)強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試驗的(de)管(guan)(guan)理(li)，維護醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試驗過(guo)程(cheng)中受(shou)試者權(quan)益(yi)，推進監(jian)管(guan)(guan)科學研(yan)究成(cheng)果轉化，提高審(shen)(shen)批(pi)(pi)效率，加(jia)快(kuai)產品上市，根據(ju)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)條(tiao)例》，國(guo)(guo)家藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局組織對需(xu)進行臨(lin)床(chuang)試驗審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)目(mu)錄(lu)(lu)進行了(le)(le)修(xiu)(xiu)訂，發布了(le)(le)《需(xu)進行臨(lin)床(chuang)試驗審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)目(mu)錄(lu)(lu)》（2020年(nian)修(xiu)(xiu)訂版）。修(xiu)(xiu)訂的(de)目(mu)錄(lu)(lu)增加(jia)了(le)(le)適(shi)用產品的(de)共性原則描述，調整了(le)(le)6項目(mu)錄(lu)(lu)產品描述，刪除了(le)(le)2項產品，更新了(le)(le)分類(lei)編(bian)碼。具體包(bao)括：
 

一、增加適(shi)用(yong)產品的(de)共(gong)性原則(ze)描述，即“與境(jing)內外(wai)已上市產品相比，采用(yong)全(quan)(quan)新(xin)設(she)計、材料或機理，和/或適(shi)用(yong)于(yu)全(quan)(quan)新(xin)適(shi)用(yong)范(fan)圍，且對人體具有(you)較高風(feng)險的(de)醫療器(qi)械，應當(dang)經臨床(chuang)試(shi)驗審批后方可在(zai)中國(guo)開展臨床(chuang)試(shi)驗。”調整(zheng)后的(de)目錄(lu)以(yi)“共(gong)性原則(ze)+產品描述”的(de)形(xing)式提供(gong)，同時滿足兩(liang)部分內容(rong)要求，則(ze)可以(yi)判定為本目錄(lu)適(shi)用(yong)產品。
 

此外，原(yuan)目(mu)錄(lu)中部分產品描述為(wei)“境(jing)內市場(chang)尚未出現的”或未明確限定，修訂后目(mu)錄(lu)將共性原(yuan)則確定為(wei)“與境(jing)內外已上市產品相比”，更加符合“風險—受益”評價理念和監管科學要求。
 

二、調(diao)(diao)整(zheng)部(bu)分產(chan)品類別和(he)(he)描述(shu)。將(jiang)“植入式(shi)(shi)(shi)心臟(zang)起搏器、植入式(shi)(shi)(shi)心臟(zang)除顫器、植入式(shi)(shi)(shi)心臟(zang)再同步復律除顫器”調(diao)(diao)整(zheng)為“植入式(shi)(shi)(shi)心臟(zang)節(jie)律管(guan)(guan)理設備(bei)”，“植入式(shi)(shi)(shi)血(xue)泵”調(diao)(diao)整(zheng)為“植入式(shi)(shi)(shi)心室輔助系統”，“植入式(shi)(shi)(shi)藥(yao)物灌注泵”調(diao)(diao)整(zheng)為“植入式(shi)(shi)(shi)藥(yao)物輸注設備(bei)”，“境內(nei)市場上尚未(wei)出(chu)現(xian)的(de)血(xue)管(guan)(guan)內(nei)支架(jia)系統”調(diao)(diao)整(zheng)為“人(ren)工心臟(zang)瓣膜和(he)(he)血(xue)管(guan)(guan)內(nei)支架(jia)”；將(jiang)“境內(nei)市場上尚未(wei)出(chu)現(xian)的(de)植入性人(ren)工器官(guan)、接觸式(shi)(shi)(shi)人(ren)工器官(guan)、骨科內(nei)固定產(chan)品及骨科填充材(cai)料”調(diao)(diao)整(zheng)為“含(han)活細(xi)胞的(de)組(zu)織工程醫療產(chan)品”；將(jiang)“可吸收四肢長骨內(nei)固定產(chan)品”調(diao)(diao)整(zheng)為“可吸收四肢長骨內(nei)固定植入器械”。相(xiang)應的(de)產(chan)品描述(shu)也進行了細(xi)化(hua)和(he)(he)明確(que)。
 

三、刪除(chu)部(bu)分產(chan)品類(lei)別。刪除(chu)“定(ding)制增材制造（3D打(da)印）骨(gu)科(ke)植入物(wu)”和“納(na)米骨(gu)科(ke)植入物(wu)”。
 

四、更新(xin)醫療器械分(fen)類(lei)編碼。根據《醫療器械分(fen)類(lei)目(mu)錄》，明確了產品(pin)所屬分(fen)類(lei)目(mu)錄中子目(mu)錄編碼，考慮到部分(fen)產品(pin)尚無一級(ji)(ji)或二級(ji)(ji)目(mu)錄，為了統一分(fen)類(lei)編碼表述，暫不細化到一級(ji)(ji)和二級(ji)(ji)目(mu)錄。