來(lai)源：國(guo)家藥監局      整理：粵(yue)藥君
 

8月(yue)28日，國家(jia)藥監局(ju)發布公告，決定(ding)對(dui)咳(ke)特靈制劑(ji)（包(bao)括顆粒劑(ji)、片劑(ji)、膠(jiao)囊劑(ji)）說明書警(jing)示語、【不良反應】【禁忌】【注意事(shi)項】和【藥物相互作(zuo)用】項進行(xing)統一修(xiu)訂。

國家藥監局關于

修訂咳特靈制劑說明書的公告

（2020年第92號）
 

根據藥(yao)(yao)(yao)品不良反應評估結果(guo)，為(wei)進一步保(bao)障公眾用藥(yao)(yao)(yao)安全，國家藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局決定對(dui)咳特(te)靈(ling)制(zhi)劑（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明(ming)書警示(shi)語、【不良反應】【禁忌】【注意事項】和【藥(yao)(yao)(yao)物相互作用】項進行統一修(xiu)訂。現將有關事項公告如(ru)下：
 

一、所有上(shang)述藥品上(shang)市許可持有人均(jun)應依據《藥品注冊管(guan)理辦法》等有關規定，按照相應說明書(shu)修(xiu)訂要(yao)求(qiu)（見附件）修(xiu)訂說明書(shu)，于2020年(nian)11月20日前報省級(ji)藥品監(jian)督管(guan)理部門備案(an)。
 

修訂內(nei)容(rong)涉及(ji)藥品標簽的，應(ying)當一并進(jin)行修訂；說(shuo)明書及(ji)標簽其他內(nei)容(rong)應(ying)當與原(yuan)批準內(nei)容(rong)一致。在備(bei)案之(zhi)日(ri)起生產的藥品，不得繼續使用原(yuan)藥品說(shuo)明書。藥品上(shang)市許可持有人應(ying)當在備(bei)案后9個月內(nei)對已出廠(chang)的藥品說(shuo)明書及(ji)標簽予以更換。
 

二(er)、藥品(pin)上市許可(ke)持有人(ren)應當(dang)對(dui)新增不(bu)良(liang)反(fan)應發生機制(zhi)開展深入研究，采取有效(xiao)措施做好藥品(pin)使用和安全性問題的宣傳(chuan)培訓，指導醫(yi)師和患者合理用藥。
 

三、臨床醫師(shi)應當仔細閱讀上述藥(yao)(yao)品說(shuo)明(ming)書(shu)的(de)修訂內容，在選擇用(yong)藥(yao)(yao)時，應當根據新修訂說(shuo)明(ming)書(shu)進(jin)行充分(fen)的(de)獲益/風險分(fen)析。
 

四、患者用(yong)藥(yao)前應當仔細(xi)閱讀藥(yao)品(pin)說明書，使(shi)用(yong)處方藥(yao)的，應嚴格遵醫(yi)囑用(yong)藥(yao)。
 

五、各省(sheng)級藥品監督(du)管理部門應當督(du)促行政區域內上(shang)述藥品的(de)藥品上(shang)市許可持有(you)人按要求做(zuo)好(hao)相應說(shuo)明(ming)書(shu)(shu)修(xiu)訂和(he)標(biao)簽、說(shuo)明(ming)書(shu)(shu)更換工作，對違法違規行為(wei)依法嚴厲查處。
 

特此公告。
 

附件：

1.咳特靈顆粒處方藥說明書修訂要求

2.咳特靈膠囊（片）非處方藥說明書修訂要求

3.咳特靈顆粒非處方藥說明書修訂要求
 

國家藥監局

2020年8月21日
 

1、咳特靈顆粒(li)處方(fang)藥說明書修(xiu)訂(ding)要求

 

一、警示(shi)語應當包(bao)括：
 

本品含馬來酸氯苯(ben)那敏。
 

二、【不良反應】項應當包括：
 

1.精神神經系統：嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等。

2.消化系統：口渴、口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等。

3.全身性反應：乏力、胸悶、虛弱、過敏反應等。

4.其他：皮疹、瘙癢、心悸等，有排尿困難個例報告。
 

三(san)、【禁忌】項應當包括：
 

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。
 

四、【注意事(shi)項】項應當包括：
 

1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。

2.新生兒、早產兒不宜使用。

3.膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用。

4.哺乳期婦女慎用。

5.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
 

五、【藥物相互作用】項應(ying)當(dang)包括：
 

本品含馬(ma)來酸(suan)氯(lv)苯(ben)那敏，應注意馬(ma)來酸(suan)氯(lv)苯(ben)那敏與其他成分的相互作(zuo)用(yong)。
 

1.同時飲酒或服用中樞神經抑制藥，可促使抗組胺藥效增強。

2.可增強金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經藥等的作用。

3.與奎尼丁同用，其類似阿托品樣的效應加劇。

4.與三環類抗抑郁藥物同用時，可使后者增效。

5.不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

6.本品不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。

7.與解熱鎮痛藥物配伍，可增強其鎮痛和緩解感冒癥狀的作用。

8.與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經的抑制作用。

9.可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。

2、咳特靈(ling)膠囊(nang)（片）非(fei)處(chu)方藥(yao)說明書修訂要求
 

一(yi)、【不良反應】項應當包括：
 

監測數據顯示(shi)，咳特靈制劑有(you)嗜睡、困(kun)倦、口渴、口干、虛(xu)弱、乏力、頭暈(yun)、惡(e)心、嘔吐(tu)、皮疹、瘙癢等不良反應報告，有(you)排尿困(kun)難個(ge)例(li)報告。
 

二、【禁忌】項應當增加：
 

對本品及所(suo)含成份過敏者禁用。
 

三、【注意事項】項應(ying)當增加：
 

1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。

2.新生兒、早產兒不宜使用。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

4.過敏體質者慎用。
 

四、【藥物相互作(zuo)用】項應當增(zeng)加：
 

本品含馬來(lai)酸(suan)氯苯那(nei)敏，應注意(yi)馬來(lai)酸(suan)氯苯那(nei)敏與其他(ta)成份的相互作用：
 

1.不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

2.不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。

3.與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經的抑制作用。

4.本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。

5.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
 

3、咳(ke)特(te)靈顆粒非處(chu)方藥說明(ming)書修訂要(yao)求

 

一、【不良反(fan)應】項應當(dang)包括：
 

監(jian)測數據(ju)顯示，咳特(te)靈制劑有嗜睡(shui)、困(kun)倦、口(kou)渴、口(kou)干、虛弱、乏力、頭(tou)暈(yun)、惡心、嘔吐、皮(pi)疹、瘙癢(yang)等不良反應報告(gao)，排尿(niao)困(kun)難個例報告(gao)。
 

二、【禁忌】項應當(dang)增加：
 

對(dui)本品及(ji)所含成份過(guo)敏者(zhe)禁用。
 

三、【注意事(shi)項(xiang)】項(xiang)應當(dang)增加：
 

1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。

2.新生兒、早產兒不宜使用。

3.本品含蔗糖，糖尿病患者應在醫師指導下服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

5.過敏體質者慎用。
 

四、【藥物相互作用】項應當增加：
 

本品含馬來(lai)(lai)酸氯(lv)(lv)苯那(nei)(nei)敏(min)，應注意馬來(lai)(lai)酸氯(lv)(lv)苯那(nei)(nei)敏(min)與其他成份的相互作用：
 

1.不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

2.不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。

3.與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經的抑制作用。

4.本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。

5.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。