來源：國家藥(yao)品監督(du)管理局
 

　　為貫徹落(luo)實《藥品管理法》《中醫(yi)藥法》，配合《藥品注冊(ce)管理辦法》（國家市場監督管理總局(ju)令第27號）實施(shi)，國家藥品監督管理局(ju)組織制定(ding)了《中藥注冊(ce)分類(lei)及(ji)申報資料要求(qiu)》，現(xian)予發(fa)布，并說明如下。
 

　　一、中藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)按照中藥(yao)(yao)(yao)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)(yao)改(gai)良型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)、古代經(jing)典(dian)名方中藥(yao)(yao)(yao)復方制(zhi)劑、同名同方藥(yao)(yao)(yao)等進行分類(lei)，前三(san)類(lei)均屬于中藥(yao)(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)。中藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)分類(lei)不代表藥(yao)(yao)(yao)物研制(zhi)水平及藥(yao)(yao)(yao)物療效的(de)高低(di)，僅表明不同注冊(ce)分類(lei)的(de)注冊(ce)申報資料要求(qiu)不同。
 

　　二、為加強對古(gu)典(dian)醫籍精華的梳(shu)理和挖掘，改革完善(shan)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)審評(ping)審批(pi)機制(zhi)，促進中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)新藥(yao)研發和產業發展，將中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)冊分類(lei)(lei)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的第三類(lei)(lei)古(gu)代(dai)(dai)經(jing)典(dian)名方(fang)(fang)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)復方(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)細(xi)分為“3.1按古(gu)代(dai)(dai)經(jing)典(dian)名方(fang)(fang)目(mu)錄管理的中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)復方(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)（以(yi)(yi)下(xia)簡(jian)稱3.1類(lei)(lei)）”及“3.2其他來源于古(gu)代(dai)(dai)經(jing)典(dian)名方(fang)(fang)的中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)復方(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)（以(yi)(yi)下(xia)簡(jian)稱3.2類(lei)(lei)）”。3.2類(lei)(lei)包括未按古(gu)代(dai)(dai)經(jing)典(dian)名方(fang)(fang)目(mu)錄管理的古(gu)代(dai)(dai)經(jing)典(dian)名方(fang)(fang)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)復方(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)和基于古(gu)代(dai)(dai)經(jing)典(dian)名方(fang)(fang)加減化裁的中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)復方(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)。
 

　　三、古代經典名方中藥復方制劑(ji)兩類情(qing)形均應采(cai)用(yong)(yong)傳統工(gong)藝制備，采(cai)用(yong)(yong)傳統給藥途徑，功(gong)能主治以中醫術語(yu)表述。對適用(yong)(yong)范圍不作限定。藥品批(pi)準(zhun)文號(hao)采(cai)用(yong)(yong)專(zhuan)門格(ge)式：國藥準(zhun)字C+四位年(nian)號(hao)+四位順序號(hao)。
 

　　四、3.1類的研(yan)制(zhi)，應進(jin)行藥(yao)學(xue)及非(fei)臨床(chuang)安全性研(yan)究(jiu)；3.2類的研(yan)制(zhi)，除進(jin)行藥(yao)學(xue)及非(fei)臨床(chuang)安全性研(yan)究(jiu)外，還(huan)應對(dui)中藥(yao)人用經(jing)驗進(jin)行系統(tong)總結，并對(dui)藥(yao)物臨床(chuang)價值(zhi)進(jin)行評估。
 

　　注冊申(shen)請人（以下簡(jian)稱申(shen)請人）在完成上(shang)(shang)述研究(jiu)后(hou)一次性直接提(ti)出古代經典名方中(zhong)藥復方制劑的上(shang)(shang)市許(xu)可申(shen)請。對于3.1類，我局(ju)不再審核發布(bu)“經典名方物質基準”統(tong)一標準。
 

　　國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局藥(yao)品審(shen)評中心按照(zhao)《藥(yao)品注冊管(guan)理辦(ban)法》規定的藥(yao)品上市許(xu)可審(shen)評程序組(zu)織專家(jia)進(jin)行技術審(shen)評。
 

　　五、關(guan)于中(zhong)藥(yao)注(zhu)冊(ce)分類(lei)(lei)，已自2020年7月(yue)1日(ri)起(qi)實施(shi)。已受理中(zhong)藥(yao)注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)需調整(zheng)注(zhu)冊(ce)分類(lei)(lei)的(de)，申請(qing)(qing)人可提出撤回(hui)申請(qing)(qing)，按(an)新的(de)注(zhu)冊(ce)分類(lei)(lei)及申報資料要(yao)求重新申報，不再另收相關(guan)費用。
 

　　六、關于中藥(yao)注冊申報資料(liao)，在2020年12月31日(ri)前，申請人(ren)可按(an)新(xin)要求(qiu)提(ti)交申報資料(liao)；也可先(xian)按(an)原要求(qiu)提(ti)交申報資料(liao)。自2021年1月1日(ri)起(qi)，一律按(an)新(xin)要求(qiu)提(ti)交申報資料(liao)。
 

　　七、此前有(you)關規定與本通告要(yao)求不一致的，以本通告為準。
 

　　特此通告。
 

　　附(fu)件：中(zhong)藥注(zhu)冊分(fen)類(lei)及申報資料要求.doc

 國家藥監局
2020年9月27日