來自：廣東省藥監局 編輯：蒲公英-雨軒

6月17日，廣東省藥監局發布了《關于開展2020年《藥品生產許可證》換發工作的通知》，通知指出，以下三類企業需要開展現場檢查：

（一）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監管部門GMP相關檢查的擬換證企業。

（二）五年以來存在違法違規行為受到藥品監督部門行政處罰的擬換證企業。

（三）經審查申報材料，需要進行現場核實的擬換證企業。

以下是原文：

 

粵藥監辦許〔2020〕239號

 

廣東省藥品監督管理局辦公室關于開展2020年《藥品生產許可證》換發工作的通知
 

各地級以上市市場監督管理局：

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）等要求，為做好2020年《藥品生產許可證》換發工作，現就有關事宜通知如下：

一、2020年我省核發的《藥品生產許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發工作，通知轄區內擬換證企業，及早準備，按時提交換證申請，統籌安排好換證時間。

二、擬換證企業應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“企業專屬網頁（）”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料（見附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報。

三、省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現場檢查：

（一）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監管部門GMP相關檢查的擬換證企業。

（二）五年以來存在違法違規行為受到藥品監督部門行政處罰的擬換證企業。

（三）經審查申報材料，需要進行現場核實的擬換證企業。

四、需要啟動現場檢查的疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品等高風險擬換證企業由省局審評中心組織開展現場檢查；其他由各市局組織開展現場檢查。

五、有下列情形之一的，不予換發《藥品生產許可證》（或生產范圍）：

（一）經現場檢查，不符合《藥品生產監督管理辦法》第六條要求，且無法整改或整改未達到要求的；

（二）法律法規規定的其他不予換證的情形。

六、擬換證企業在換證申請受理后，應將原《藥品生產許可證》正、副本（已實行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新換發許可證在省局辦事平臺系統中自行下載電子證照。

七、藥品生產許可證有效期屆滿，逾期未申請換證的企業，將按照《藥品生產監督管理辦法》第二十條第一款（第二項）進行注銷，并予以公告。如需恢復生產，應按新開辦藥品生產企業要求申請辦理。

附件：換證申報材料。doc

廣東省藥品監督管理局辦公室

2020年6月16日

附件：換證申報材料

1.《藥品生產許可證申請表》及申請報告（寫明重新發證前生產地址和生產范圍及擬重新發證的生產地址和生產范圍，注明各劑型所在車間（實行編號管理，標注各車間序號）和生產線）；

2. 原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件（加蓋公章）或電子證照。

3.《企業法人營業執照》或《營業執照》正、副本全本復印件（加蓋公章）。

4.各生產范圍(品種)近兩年接受GMP相關檢查（含GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、日常檢查等）的明細表（見表1）及檢查證明材料復印件（檢查記錄、GMP證書等加蓋公章）。

表1：近兩年接受GMP相關檢查明細表
 

填表說明：1、原料藥、生物制品須具體到品種名稱；2、擬換證企業根據生產能力實際情況在備注欄中注明“申請保留”或“申請不予保留”。

5.企業自查報告：

（1）企業各生產范圍五年來生產質量管理情況概述，包括企業歷史沿革及基本情況，關鍵崗位人員及發生變化的情況、關鍵生產設施設備發生變化情況；

（2）近兩年已經停產的生產范圍、停產原因、是否具備恢復生產條件及情況說明等；

（3）近五年內藥品抽驗情況，有不合格藥品被藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；違法違規行為受到藥品監督部門行政處罰情況（如有）；

（4）委托生產（附有效期內委托生產批件、委托協議和質量協議）、委托檢驗情況；廠外車間情況（如有）

（5）中藥飲片生產企業生產、檢驗能力以及近兩年實際運行情況。

6.麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品定點生產企業申請換發《藥品生產許可證》，還應提交相應品種安全管理情況自查報告，包括存在問題分析及今后改進措施

7.需要同時申請的登記事項變更情況及資料

8.《告知承諾制審批承諾書》